石药集团发布公告，公司自主研发的创新药马来酸左氨氯地平片（英文商品名：CONJUPRI）通过美国食药监局（FDA）新药上市申请（NDA），用于治疗高血压。此为中国药企率先向FDA递交新药上市申请并经过FDA正常审批途径，首个获得FDA完全批准......

达伯舒等7款创新药获批上市，覆盖治疗肺癌、肝癌、食管癌和胃癌等高发癌种和类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫疾病，150多万国内患者从中获益……2011年在苏州工业园成立的信达生物，跑出了新药研发的"中国速......

目前我国已有5款新冠病毒疫苗获批使用，共分为3个种类，接种方式也主要分为单针和双针，主要针对不同的人群来使用，5款获批使用新冠疫苗有何区别？怎么选择？下面带来全面介绍。5款获批使用新冠疫苗有何区别？按技术路线划分，5款疫......

近日，美国食品和药物管理局已批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功......

4月19日，国家美国食品药品监督管理局药品评价中心(CDE)官方网站公布，MSD申报的MK-6024注射液中的MK-6024一类新药在中国获得临床批准，计划开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。根据公众信息，MK-6024(MSD)是一种GLP-1R/......

3月22日，据CDE根据官网，康方生物TIGIT单抗AK127对晚期恶性肿瘤患者进行临床治疗。前几日，FDA批准了世界上第一个LAG-3抗体疗法-百时美Opdualag上市，这是继PD-(L)1、CTLA-4后，FDA批准的第三类免疫检查点抑制剂。TIGIT由于其......

上证报中国证券网讯2月9日晚间,港股公司远大医药宣布其联营公司SirtexMedicalptyLtd的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局（NMpA）颁发的药品注册证书,可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直......

2022年3月18日，CDE官网显示，齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示许可。该药品适用于成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情......

文丨卜元2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，艾伯维（AbbVie）JAK抑制剂乌帕替尼缓释片正式获批，获批适应症为：适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎（AD）患者。此前，乌帕替尼已于美国FDA获批用于类风湿......

近日，欧盟委员会（EC）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。在欧洲，每年约有13万人患胃癌，每年造成10多万人......

2月9日,武汉远大医药核心抗肿瘤产品钇[90Y]微球注射液获得国家药品监督管理局批准上市。“钇90”是2018年远大医药斥资近百亿人民币投资引进的治疗肝脏恶性肿瘤全球创新产品,它的获批将弥补我国结直肠癌肝转移局部治......

文丨加一3月2日，据Insight数据库监控，翰森药业的CD19单抗Inebilizumab注射液上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。如若获批，这将是翰森制药首款获批上市的生物药。2019年5月，翰森......

4月15日，国家食品药品监督管理局批准了舒更葡糖钠仿制药的上市申请，这意味着这款价值15亿美元的重磅产品终于迎来了国内首款仿制药。中国每年大约有2000万名患者接受全身麻醉手术。患者通常需要镇静剂、镇痛剂、肌肉松......

4月7日，科伦制药公告称，经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，至少已被批准用TRP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）临床。此次随机对照试验（RCT）将作为注册III期临床试验，用于支持上市申请。SKB264是科伦博泰拥有......

由于生活环境和生活方式的变化，以及人口老龄化、生存压力增加等客观因素的影响，我国恶性肿瘤的发病率不断上升，成为第一种致死疾病。肿瘤药物的销量也在上升，以保持稳定和快速的增长。2006年，抗肿瘤药物市场增长率为33.22%......

近日宣布，美国FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍（HSDD）。该病特征为性欲降低，致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药，30分钟起效，疗效可持续8个小......

2022年3月7日，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学......

文丨Linan在肺癌的突变靶点中，ALK基因融合突变占5%，由于发病率相对低，它也被业界称之为“钻石突变”。随着越来越多ALK靶向药物的出现，该疾病已经可以达到长期生存“慢性病”状态。不过，现有药物在治疗过程中又不可避免的......

今天，MSD宣布，美国FDA批准了Keytruda(pembrolzumab)作为一种治疗晚期子宫内膜癌的药物。这些患者通过FDA批准的检测发现，肿瘤具有微卫星不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(DMMR)的特点。他们在早期系统治疗后患病，不适合接受治......

2月23日，恒瑞医药发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH......