科倫的利格列汀片4類仿製上市申請獲批，成爲了國產第四家。利格列汀原研藥企爲勃林格殷格翰，於2013年獲批進入中國市場，2021年在中國城市實體藥店終端非胰島素類降血糖藥內服TOP20品種中排在第十三位。利格列汀是一種二肽......

3月22日，CDE官方網站顯示，用於治療晚期實體瘤的先聲藥業SCR-6920膠囊的臨牀試驗申請獲得批准。SCR-6920是一種口服蛋白精氨酸甲基轉移酶5(PRMT5)抑制劑，由先聲製藥公司獨立開發，與甲基硫腺苷磷酸化酶(MTAP)一起形成一對合......

3月3日，國家食品藥品監督管理局的官方網站顯示，正大清江的三種仿製藥鹽酸右美託咪定注射液已獲批准生產，並被視爲過度評價。2020年中國公共醫療機構終端的銷售額接近40億元，同比增長10.61%。右美託咪定是一種α2-腎上腺素......

4月6日，國家美國食品藥品監督管理局理局的官方網站，海南倍特製藥獲得批准生產仿製藥四類生產的注射用伏立康唑，並被視爲中國第五家。根據美國內部網的數據，該品種的銷售額在2020年超過20億元。伏立康唑是一種廣譜的三唑類......

近日，國務院印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。國內放開抗原自測應用，後續有產品、有獲證、有產能的相關廠家有望顯著獲益。在《方案》印發當日晚間以及次日，國家藥監局批准了廣州萬孚生物、北京金沃夫、深圳華大......

截至3月底，日本獨立行政法人醫療器械綜合機構（PMDA）公佈2022年第一季度批准的新藥數量爲56種（PMDA對新藥的定義是其有效成分、數量、用法、劑量、功效等與批准藥物明顯不同，主要包括新活性成分藥物、新複方藥物、新給藥途......

2月9日,武漢遠大醫藥核心抗腫瘤產品釔[90Y]微球注射液獲得國家藥品監督管理局批准上市。“釔90”是2018年遠大醫藥斥資近百億人民幣投資引進的治療肝臟惡性腫瘤全球創新產品,它的獲批將彌補我國結直腸癌肝轉移局部治......

2022年3月7日，恆瑞醫藥發佈公告稱，其子公司上海恆瑞醫藥於近日收到NMPA覈准簽發關於注射用SHR-1501的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。SHR-1501爲白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內T細胞、B細胞......

導讀：NMpA官網發佈2022年03月03日藥品批准證明文件待領取信息。其中8個仿製藥一致評價受理號獲批,包括2個甲鈷胺注射液（重慶藥友製藥有限責任公司,受理號CYHB2150021國；以及亞寶藥業集團股份有限公司,受理號CYHB2150034......

濟世藥業有限公司獲批第七批農業產業化國家重點龍頭企業日前,農業農村部公佈第七批413家農業產業化國家重點龍頭企業名單,濟世藥業有限公司榜上有名,成爲濟源第三家農業產業化國家重點龍頭企業。農業產業化國家重點龍......

2月25日，綠葉製藥發佈公告，稱其子公司博安生物的抗腫瘤藥物博優諾®（貝伐珠單抗注射液）新適應症上市申請已獲國家藥監局批准，用於上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，以及宮頸癌的治療。宮頸癌和卵巢癌是婦科常見......

文丨Linan在肺癌的突變靶點中，ALK基因融合突變佔5%，由於發病率相對低，它也被業界稱之爲“鑽石突變”。隨着越來越多ALK靶向藥物的出現，該疾病已經可以達到長期生存“慢性病”狀態。不過，現有藥物在治療過程中又不可避免的......

由中國科學院上海藥物研究所和中國科學院昆明動物研究所合作開發的抗艾滋病化學1類新藥塞拉維諾（Thioraviroc）於5月5日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗通知書，同意開展臨牀試驗。塞拉維諾是由上海藥物所研究員柳紅......

近日，歐盟委員會已批准免疫刺激療法Empliciti聯合Pomalyst（pomalidomide，泊馬度胺）和低劑量地塞米松方案（EPd），用於既往已接受至少2種療法（包括來那度胺[lenalidomide]和一種蛋白酶體抑制劑[PI]）並且接受最後一種療法病情進展......

近日，歐盟委員會（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用於計劃接受侵入性手術的慢性肝病（CLD）成人患者，治療嚴重血小板減少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），能模擬TPO的作用，後者是正常血小板......

日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈，創新藥企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲准上市。“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售，該藥成爲第一個在美國獲批上市的中......

2月18日，CDE官網顯示，齊魯製藥的1類生物藥注射用QLS31906獲得臨牀試驗默示許可，擬用於治療惡性腫瘤。注射用QLS31906是齊魯製藥今年首款獲批臨牀的1類新藥，公司在研管線已有24款1類新藥處於申報臨牀及以上階段。1類生物藥......

文丨haon、慢慢4月11日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，輝瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名爲希必可）在中國獲批上市，適用於對其他系統治療（如激素或生物製劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性......

2月18日，國家食品藥品監督管理局的官方網站顯示，正大天晴製藥集團的利奈唑胺注射液補充申請已獲批准。在此之前，該產品公司已對產品進行了評估。2020年，中國公共醫療機構終端利奈唑胺注射液銷售額超過15億元。2021年上半......

達伯舒等7款創新藥獲批上市，覆蓋治療肺癌、肝癌、食管癌和胃癌等高發癌種和類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫疾病，150多萬國內患者從中獲益……2011年在蘇州工業園成立的信達生物，跑出了新藥研發的"中國速......