3月21日，綠葉製藥宣佈，其自主研發的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准開展III期臨牀試驗，用於治療廣泛性焦慮障礙。
LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，爲5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI / TRI）。此次獲准開展的臨牀試驗爲一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨牀試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑鬱症的I期至III期臨牀試驗，其上市申請於2021年6月獲得CDE受理。
焦慮障礙是最常見的精神障礙之一，常與抑鬱障礙共同出現。美國國家共病調查（NCS）數據顯示：約58%的抑鬱症患者合併有焦慮障礙，約67%的廣泛性焦慮障礙患者一生中有單相抑鬱症病史。大量臨牀試驗證明抗抑鬱藥物對焦慮症狀也有較好的療效，一線抗抑鬱藥選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）同時也是廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物。但值得關注的是，SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應包括性功能障礙、嗜睡等，是當前此類藥物治療中斷的常見原因之一，嚴重影響患者的依從性，進而影響治療效果。
此前，已完成的LY03005用於治療抑鬱症的III期臨牀試驗顯示：該藥物療效確切且安全可耐受，尤其對於性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外，LY03005對於漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑鬱量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物同時具有潛在較好的抗焦慮作用。
焦慮障礙是一類慢性疾病，患病時間長、複發率高，對患者日常生活質量影響較大。據2019年發佈的中國精神障礙流行病學調查結果顯示：焦慮障礙是我國最常見的精神障礙，年患病率約爲5.0%，終生患病率約爲7.6%。廣泛性焦慮障礙是一種常見的焦慮障礙，其終生患病率約爲0.3%。
