醫藥開發本屬於風險性特別大的產業領域,因爲一款藥劑由開發到審批到最終上市,往往伴隨着短則幾年長則幾十年的上市程序。發達國家的世界級藥企在新藥開發市場上長期佔據優勢地位,缺乏資金和風險承受能力的發展中國家藥企則只能以仿製藥爲主,通過仿製領先藥企巨頭已經投入巨資研發並已通過市場驗證的成熟藥劑,來降低自身的風險成本,對衝醫藥研發的巨大風險。
我國對於新型藥劑上市也有着極爲嚴格的標準,國家食藥監局主要管理我國新藥上市的臨牀審批,如果一款新藥以不負責任的態度從研發、小試,到食藥監局審批通過並上市,那麼造成的社會動盪是可想而知的。
山東誠創醫藥技術開發有限公司與湘北威爾曼製藥股份有限公司的恩怨就是由一款新型藥劑的技術轉讓開始的。
在2014年的時候,雙方簽訂了一份阿伐那非新藥劑的技術轉讓合同,彼時誠創醫藥一切運轉良好,合同約定由誠創醫藥將此款阿伐那非藥劑技術轉讓給威爾曼製藥,由威爾曼製藥進行上市後的大批量生產。誠創醫藥應負責此款藥劑通過國家食藥監局的臨牀審批,並協助威爾曼公司拿到批件,以便後續大規模上市生產。
在雙方簽訂技術轉讓合同後的當年,威爾曼就分兩次向誠創公司打了兩筆技術轉讓費,合計280餘萬元,後續還有70餘萬元在合同履行後給付。威爾曼就這款藥劑要支付誠創公司350餘萬元的技術轉讓費。
可威爾曼沒想到這款藥劑在報批食藥監局審批臨牀批件時卻發生了重大變故。
由於申請當年食藥監對新藥上市的監管力度加大,對補充實驗的要求標準驟然提升,很顯然誠創提供的初始試驗結果並不能說服食藥監發給威爾曼批件。
在這種情況下,威爾曼憂心忡忡的多次向誠創提出加大補充實驗力度,一定要在申請有效期3年之內拿到批件,否則此藥的申請上市即告作廢。
剛開始誠創也是顯示着積極的態度,配合威爾曼的要求進行各項補充研究測試,可是隨着時間的推移,威爾曼慢慢發現誠創並沒有能力在指定時間內做出食藥監要求的試驗結果。隨着威爾曼的進一步調查,發現此種藥劑最重要的兩種起始原料SM1和SM2的供應商竟然發生了重大變化。
原本SM1和SM2是有誠創下屬孫公司自己生產,可是不知爲何誠創下屬這家生產SM1和SM2的公司卻發生了重組,有子公司變更爲了分公司。威爾曼就此向誠創提出質詢,可誠創聲稱這只是正常的公司內部的重組調整。可隨後威爾曼吃驚的發現原來這兩款起始原料的供應商已經變更爲了江蘇的兩家企業。
眼看三年內獲准上市無望,威爾曼致函誠創要求解除技術轉讓合同,並要求誠創退還威爾曼已經支付的近三百萬技術轉讓款,支付資金佔用成本,雙方由此打上了官司。
可一審法院卻駁回了威爾曼的請求,誠創公司不用歸還威爾曼已經支付的款項。
威爾曼不服,向最高院上訴。最高院終於改判誠創歸還已收取的威爾曼的費用。
四百萬的資金,歷經七年,終於要回。威爾曼估計以後再也不想見到誠創了。
