2021年12月,國家藥品監督管理局官網更新的藥品獲批信息顯示,成都倍特藥業股份有限公司(以下簡稱“倍特藥業”)兩款新4類仿製藥——非布司他片和替格瑞洛片的上市申請獲得審批。
至此,倍特藥業累計有64個產品品規通過(含視同通過)一致性評價,僅2021年已有14款仿製藥以新註冊分類獲批上市。其中,公司於近期獲批的恩曲他濱丙酚替諾福韋片爲首仿。
虎年以來,1月12日,成都倍特藥業首家提交達可替尼片4類仿製上市申請,有望再斬獲一款首仿藥。
作爲一家以創新驅動發展的高新技術企業,倍特藥業始終將自主研發、自主創新作爲長期穩健發展的核心推動力,並建立完善的研發體系,形成了豐富的在研產品管線。截至目前,倍特藥業擁有超過210個製劑產品和60個原料藥產品的註冊批件,其中10餘個產品爲國內首仿或獨家。
高度重視研發帶來的多元化產品佈局也有益於倍特藥業抵禦“帶量採購”帶來的價格壓力。截至第五批國家集採,公司共19個品種被納入全國集採範圍。
倍特藥業表示,積極參與國家帶量採購促進了藥物的銷量、深化藥品在採購地區的滲透率、增益公司的市場影響力,爲患者提供質量可靠、供應穩定的健康保障。
此外,倍特藥業“原料藥+製劑”的全產業鏈佈局,從源頭上確保了藥物的成本可控、供應穩定。在帶量採購背景下,公司在原料藥成本控制上的自主權,將使公司在後續帶量採購競爭中具備更突出的競爭力。
截至目前,倍特藥業在成都、海口、廣安等地共擁有7大生產基地,包括5個製劑生產基地和2個原料藥生產基地,擁有多條通過GMp認證的生產線,覆蓋片劑、顆粒劑、膠囊劑、幹混懸劑、粉針劑、凍乾粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑等多種劑型,並有吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等多條生產線已完成建設。其中,公司原料藥生產基地擁有目前國內唯一同時通過歐盟及日本GMp認證的氨苄西林鈉原料藥車間。
倍特藥業表示,公司不斷優化藥物生產工藝技術水平,提高產品質量標準,深化現有產業化能力,提供高質量、安全可靠的臨牀用藥方案,更好地覆蓋臨牀用藥需求。其次,公司非常重視營銷體系的完善與銷售團隊的擴大,持續穩固公司的產品商業化及推廣能力,保持公司多年以來積累形成的有力競爭優勢。
