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有關FDA的育兒知識
FDA提前4個月批准!第一個針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療誕生了
FDA批准Enhertu的新適應症(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉移性her2-低乳腺癌。7月25日,13日宣佈FDA授予申請優先考核資格。這一次,FDA腫瘤學實時評估(RTOR)以及奧比斯項目的批准Enhertu,比預定日......
2023-10-14
「醫藥速讀社」君實PD-1治療SCLC獲FDA孤兒藥資格認定
【2022年4月14日/醫藥資訊一覽】Moderna任命JorgeGomez為首席財務官;王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁;周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務……每日新鮮藥聞醫訊,速讀社與您共同關注!政策簡報河北啟動......
2023-11-04
FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效?
3月30日,Akebia宣佈,它已收到FDA關於該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回覆(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對該藥物的審查已經結束,目前......
2023-10-19
獲得FDA批准6年後 吉西他濱是胰腺癌的首選藥
美國學者報道,在獲得FDA批准6年後,吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出,儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展,但是,科學家們仍能夠突破這一障礙......
2023-11-20
君實生物JS110(XPO1抑制劑)臨牀試驗申請獲得美國FDA批准
2022年8月25日,北京時間君實生物宣佈,該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止,已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......
2023-10-14
FDA批准文拉法辛治療驚恐障礙
惠氏公司(Wyeth)日前宣佈,FDA已批准其鹽酸文拉法辛(venlafaxineHCl,EffexorXR)治療成人驚恐障礙。此次批准標誌着2002年以來,本品成為FDA首次批准的治療驚恐障礙的抗抑鬱藥。本品治療驚恐障礙的療效數據基於2項為期12周的雙......
2023-10-16
百時美施貴寶Rebrozyl貧血擴展標籤申請遭FDA推遲
編譯丨李湯姆上週五,百時美施貴寶宣佈,美國FDA日前已將Rebrozyl貧血擴展標籤的決定日期向後推遲了3個月,因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標籤能否獲得批准。據悉,美國監管機構計劃在6月27日之前對R......
2023-11-22
FDA建議“達菲”標註警示
美國食品與藥品管理局23日公佈了其對羅氏公司生產的抗流感藥達菲(Tamiflu)和葛蘭素史克生產的樂瑞沙(Relenza)的安全評估報告,並在報告中正式提出了上述建議。美國食品與藥品管理局自2005年開始對達菲的安全性進行考察......
2023-10-16
默沙東肺炎疫苗獲FDA認定 感染肺炎球菌會有哪些影響?
4月14日,默沙東宣佈,為預防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎,FDA授予其21價肺炎疫苗V116突破性治療資格。V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等......
2023-11-21
拜耳宣佈「達羅他胺」新適應症獲FDA批准,治療特定前列腺癌
8月8日,拜耳(Bayer)宣佈,美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA),前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡......
2023-10-12
FDA批准首款產後抑鬱症治療新藥 產後抑鬱症治療新藥多少錢
近日有消息發佈FPA批准首款產後抑鬱症治療新藥上市,有效改善了產後抑鬱的問題,是醫學一大突破,那麼,產後抑鬱症治療新藥多少錢呢?接下來本站小編來説説。FDA批准首款產後抑鬱症治療新藥產後抑鬱症終於有專門的治療藥物了。......
2023-09-15
恆瑞醫藥釓特酸葡胺注射液獲得美國FDA批准文號
4月14日,恆瑞醫藥發佈公告稱,恆瑞醫藥向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請已獲得批准。釓特酸葡胺注射液是基於釓的靜脈注射造影劑,用於成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像,以檢查血腦......
2023-11-22
美國FDA接連批准2個抗骨髓瘤免疫治療新藥
世界艾滋病日的思考:世界艾滋病日(12月1日)剛剛過去,在國際衞生組織(WHO)宣佈艾滋病(像多發性骨髓瘤一樣)成為可控制的慢性病之際,我們非常痛心地發現,我國青年學生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......
2023-11-01
美國FDA批准Leukine治療H-ARS
近日,美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者,主要治療急性放射綜合徵造血異常(H-ARS),以提高兒童和成人......
2023-10-29
美國 FDA 批准抗新冠病毒特效藥 抗新冠特效藥可以減少住院和死亡人數嗎
美國食品藥品監督管理局於12月22日批准了一種抗新冠肺炎特效藥。該藥品由輝瑞製造,名為Paxlovid,可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡風險。Paxlovid適用於12歲及以上人羣,具體複用方法為5天內共服用30粒藥丸。臨牀實......
2023-10-31
信達生物新藥PD-(L)被FDA拒絕批准!還有哪些PD-(L)在等待上市?
在美國FDA專家委員會(OncologicDrugsAdvisoryCommittee,簡稱ODAC)建議不直接批准信達/禮來PD-一個多月後,信迪利單抗在美國上市的最終結果公佈。3月24日,信達生物在香港證券交易所宣佈,收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”......
2023-11-21
君實生物XPO1抑制劑臨牀獲得FDA批准,已有7種創新藥獲批
2022年8月25日,北京時間君實生物宣佈,該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止,已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......
2023-10-14
兒童活動性狼瘡腎炎新選擇,美國FDA批准首款兒童生物製劑倍力騰!
最近,葛蘭素史克(GSK)美國食品藥品監督管理局宣佈(FDA)5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)(LN)患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎,可導致終末期腎病(E......
2023-10-12
普利製藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批准 艾司奧美拉唑可以治療什麼疾病?
2月14日,普利製藥公司宣佈,它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奧美拉唑鈉仿製藥在美國FDA最近發佈。適應症如下:1。它是成人和1個月至17歲兒童的胃食管反流疾病(GERD)的替代療法,當口服療法不適用時,伴有侵蝕性食管炎(EE)的......
2023-11-21
默沙東兒科肺炎疫苗遭FDA推遲申請 肺炎球菌會給孩子帶來哪些危害?
最近,美國FDA宣佈將延長處方藥用户費用法案日期方藥用户費用法日(SBLA)的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物製劑(PDUFA)。據報道,Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。2020年12月,默沙東宣佈,美國FDA已......
2023-10-28
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