歌禮制藥有限公司宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨牀試驗(IND)申請。ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前爲止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前爲止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

4月14日，默沙東宣佈，爲預防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，FDA授予其21價肺炎疫苗V116突破性治療資格。V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等......

最近，美國FDA宣佈將延長處方藥用戶費用法案日期方藥用戶費用法日（SBLA）的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物製劑（PDUFA）。據報道，Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙東宣佈，美國FDA已......

MedAlliance新西羅莫司洗脫球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨牀試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前，該公司剛剛獲得批准IDE批准，將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......

2月14日，普利製藥公司宣佈，它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奧美拉唑鈉仿製藥在美國FDA最近發佈。適應症如下：1。它是成人和1個月至17歲兒童的胃食管反流疾病（GERD）的替代療法，當口服療法不適用時，伴有侵蝕性食管炎（EE）的......

3月30日，Akebia宣佈，它已收到FDA關於該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回覆(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示，對該藥物的審查已經結束，目前......

8月8日，拜耳(Bayer)宣佈，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡......

編譯丨李湯姆上週五，百時美施貴寶宣佈，美國FDA日前已將Rebrozyl貧血擴展標籤的決定日期向後推遲了3個月，因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標籤能否獲得批准。據悉，美國監管機構計劃在6月27日之前對R......

美國學者報道，在獲得FDA批准6年後，吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出，儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展，但是，科學家們仍能夠突破這一障礙......

最近，葛蘭素史克（GSK）美國食品藥品監督管理局宣佈（FDA）5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)（LN）患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎，可導致終末期腎病（E......

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用於治療成人發作性叢集性頭疼（episodicclusterheadache，ECH），降低發作頻率。之前，FDA已授予Emgality預防性治療ECH的突破性藥物資格和優先審查。......

4月14日，恆瑞醫藥發佈公告稱，恆瑞醫藥向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請已獲得批准。釓特酸葡胺注射液是基於釓的靜脈注射造影劑，用於成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦......

在美國FDA專家委員會（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，簡稱ODAC）建議不直接批准信達/禮來PD-一個多月後，信迪利單抗在美國上市的最終結果公佈。3月24日，信達生物在香港證券交易所宣佈，收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”......

獲得FDA優先審批權出乎很多專家的預料，因爲該藥在去年一項大型臨牀實驗中的表現喜憂參半。當時實驗受試者爲13608人，主要比較prasugrel和Plavix的療效。結果顯示，兩者相比，prasugrel在減少心血管疾病致死、非致命性心臟病......

【2022年4月14日/醫藥資訊一覽】Moderna任命JorgeGomez爲首席財務官；王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁；周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！政策簡報河北啓動......

美國FDA最近宣佈，美國任何地區的任何素史剋剋及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。根......

美國食品與藥品管理局23日公佈了其對羅氏公司生產的抗流感藥達菲(Tamiflu)和葛蘭素史克生產的樂瑞沙(Relenza)的安全評估報告，並在報告中正式提出了上述建議。美國食品與藥品管理局自2005年開始對達菲的安全性進行考察......

世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)剛剛過去，在國際衛生組織(WHO)宣佈艾滋病(像多發性骨髓瘤一樣)成爲可控制的慢性病之際，我們非常痛心地發現，我國青年學生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......