3月10日，CDE承擔了山東鳳凰製藥有限公司提交的沙庫巴曲纈沙坦鈉片(化學品:4類)上市登記申請。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片市場格局
臨牀上，沙庫巴曲纈沙坦鈉片主要用於治療射血分數下降的慢性心力衰竭患者，屬於心腦血管藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一種鹽複合物晶體，由沙庫巴曲和纈沙坦組成，可抑制腦啡肽酶，阻斷AT1受體（血管緊張素II1受體）。其中，沙庫巴曲是一種可代謝爲活性腦啡肽酶抑制劑的前體藥物，可阻斷AT1受體。
早在2017年，諾華製藥旗下的諾新妥就在中國獲批上市，並被列入2020年國家醫療保險目錄，該藥於2021年6月在中國率先獲批用於原發性高血壓治療。根據諾華製藥2021年報，諾華製藥2021年淨銷售收入達到516.26億美元，同比增長6%。其中，Cosentyx和心力衰竭新藥Entresto去年貢獻了82.66億美元，是推動諾華製藥業績增長的核心藥物。經查詢，近年來，我國全國醫院的沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷量呈斷層增長，尤其是2021年，僅Q1-Q3季度的銷量就達到了18.26億元，是2020年全年銷量的2.5倍。
從季度銷售額來看，總體上也呈持續增長趨勢，2021Q3季度達到7.41億元峯值。根據這一增長趨勢，預計2021年將對30億元產生影響。根據中國藥品批准數據，中國批准上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片產品均爲進口藥品，進口沙庫巴曲纈沙坦鈉片產品均爲諾華製藥旗下產品。
雖然中國藥品批准數據庫沒有國內沙庫巴曲楞沙坦鈉片產品上市，但CDE對國內沙庫巴曲楞沙坦鈉片的上市註冊申請並不多。根據CDE信息，截至2022年3月10日，CDE已經承擔了40個關於沙庫巴曲楞沙坦鈉片的上市/臨牀應用，包括14家國內藥品申請上市/臨牀企業。
參考製劑信息，沙庫巴曲纈沙坦鈉片。
參見仿製藥參比製劑目錄(第二十二批)、(第二十三批)、(第二十四批)。
