【2022年1月29日/醫藥資訊一覽】華潤醫藥換帥；阿斯利康工作人員涉嫌騙取醫保基金被通報；國家聯採辦取消貴州聖濟堂格列美脲片中選資格……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！
Part1政策簡報
因質量等存在缺陷 NMPA暫停進口、銷售和使用相關葡萄糖注射液產品
29日，NMPA發佈通告稱，近期通過遠程檢查的形式對JWLIFESCIENCECORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液開展藥品生產環節檢查。經查，該企業未建立藥品質量控制實驗室，在藥品生產用原料、輔料和成品的質量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。綜合評定結論爲不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》。根據有關規定，NMPA決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用上述注射液。各藥品進口口岸藥品監管部門暫停發放上述產品的進口通關單。（NMPA）
NMPA修訂肺力咳合劑（膠囊）藥品說明書
28日，NMPA發佈公告稱，根據藥品不良反應評估結果，爲進一步保障公衆用藥安全，決定對肺力咳合劑（膠囊）說明書中的【不良反應】和【禁忌】項進行統一修訂。（NMPA）
國家聯採辦取消貴州聖濟堂格列美脲片中選資格
29日，上海陽光醫藥採購網掛出國家聯採辦的一則公告《關於取消貴州聖濟堂製藥有限公司格列美脲片中選資格並將該企業列入違規名單的公告》。公告顯示，近期藥品監管部門在飛行檢查中發現，第二批國家集採中選產品貴州聖濟堂製藥有限公司生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規範。聯合採購辦公室決定取消貴州聖濟堂製藥有限公司格列美脲片中選資格，同時將貴州聖濟堂製藥有限公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。（上海陽光醫藥採購網）
阿斯利康深圳員工涉嫌騙取醫保基金被通報
29日，針對阿斯利康工作人員涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果騙取醫保基金的情況，國家醫保局基金監管司負責人表示，前期根據羣衆舉報線索，國家醫保局督促深圳市成立了醫保、公安、衛生健康、市場監管等部門組成的聯合專案組，對案件情況進行深入調查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。（國家醫保局）
Part2產經觀察
沃森生物聘任董少忠爲副總裁
28日，沃森生物發佈公告稱，公司董事會同意聘任董少忠先生爲公司副總裁，負責公司國際業務，任期與第四屆董事會一致。（企業公告）
華潤醫藥董事長、總經理換人
28日，華潤醫藥發佈董事長、總經理及董事發生變動的公告，稱韓躍偉不再擔任其董事、董事長和法定代表人，趙炳祥不再擔任董事；委派白曉鬆出任董事，同時擔任董事長和法定代表人，委派陶然出任董事。（企業公告）
王篪擔任輝瑞乳腺癌領域負責人
近日獲悉，自27日起，王篪擔任輝瑞乳腺癌領域負責人，將負責管理乳腺癌領域的銷售及市場團隊，推動乳腺癌產品管線的業務發展，發揮乳腺癌領域的產品潛能以推動業務的快速增長。（E藥狗子）
IBM約以10億美元出售沃森健康
近日，IBM宣佈將把Watson Health的醫療數據和分析資產出售給私募股權公司Francisco Partners，兩家公司預計將在今年第二季度完成交易。目前具體價格並未披露，但有知情人士透露稱此次交易涉及的資產總價值約爲10億美元。（醫谷）
總價超13億元！溢多利擬出售生物醫藥業務相關的全部資產
28日晚間，溢多利發佈公告稱，公司擬出售生物醫藥業務相關的全部資產，即現金出售持有的新合新、科益新和利華製藥三個標的公司全部股權，經各方協商確定，新合新74.81%股權作價爲8.22億元；科益新100%股權作價爲5000萬元；利華製藥100%股權的交易總價爲4.3億元。（企業公告）
沃森生物2021年淨利同比預降54%–64%
28日，沃森生物發佈公告稱，2021年公司預盈3.65億元–4.6億元，同比下降54%–64%。公司新產品、新項目研發投入增加，積極推進重點研發項目的國內、國外臨牀試驗，研發費用較上年同期增長約256%。（企業公告）
康泰生物2021年淨利同比預增76.68%-106.13%
28日，康泰生物發佈業績預告，預計2021年歸母淨利12億元-14億元，同比增長76.68%-106.13%。（企業公告）
振德醫療預計2021年淨利潤同比下降75.64%到77.21%
28日，振德醫療發佈公告稱，預計2021年淨利潤5.81億元-6.21億元，同比減少75.64%到77.21%；隨着國內疫情取得有效控制、國內外防疫類防護用品產品產能供應相對充足，防疫類防護用品價格迴歸。（企業公告）
Part3藥聞醫訊
勃林格殷格翰/禮來SGLT2抑制劑Jardiance獲歐盟CHMP支持
29日，勃林格殷格翰和禮來宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會對SGLT2抑制劑Jardiance發表積極意見，支持其用於治療出現症狀的慢性心力衰竭患者。CHMP的積極意見是基於3期臨牀試驗EMPEROR-Preserved的結果。試驗結果顯示，與安慰劑相比，在射血分數保留型心力衰竭成人患者中，恩格列淨使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相對風險降低21%。這一獲益與患者的射血分數和是否患有糖尿病無關。（藥明康德）
Sierra Oncology創新JAK抑制劑momelotinib達到3期臨牀終點
日前，Sierra Oncology宣佈，momelotinib治療骨髓纖維化患者的一項關鍵性3期臨牀試驗達到所有主要和關鍵次要終點。Momelotinib是一種強效的在研選擇性口服JAK1、JAK2和ACVR1抑制劑。試驗在第24周達到其主要終點，相比安慰劑組，momelotinib組更多患者達到總體症狀評分比基線降低50%以上的標準。基於這些積極結果，該公司計劃在今年第二季度向美國FDA遞交新藥申請。（藥明康德）
禮來終止巴瑞替尼系統性紅斑狼瘡適應症開發
28日，禮來宣佈基於兩項關鍵III期試驗的關鍵結果，決定終止JAK抑制劑巴瑞替尼在狼瘡適應症上的開發。在SLE-BRAVE-I研究中，巴瑞替尼4mg劑量組到達了研究的主要終點，相比安慰劑在第52周顯著降低了疾病活動，活動性狼瘡患者實現SRI-4應答的比例明顯增高。SLE-BRAVE-II研究同樣納入活動性狼瘡患者，但是沒有達到SRI-4應答改善的主要終點。兩項研究均未達到關鍵次要終點。巴瑞替尼的安全性表現與之前的研究結果一致。（醫藥魔方）
RNA改造細胞療法完成首例給藥
日前，Cartesian Therapeutics公司宣佈，“即用型”RNA細胞療法Descartes-25治療多發性骨髓瘤患者的一項1/2a期臨牀試驗已完成首例患者給藥。（藥明康德）
再生元/賽諾菲撤回PD-1單抗宮頸癌適應症上市申請
28日，再生元/賽諾菲宣佈自願撤回Libtayo二線治療化療後疾病進展或復發的轉移性宮頸癌的上市申請。撤回的原因在於兩家公司跟FDA溝通後未能就上市後需要開展的確證性臨牀研究達成一致。（醫藥魔方）
TG公司U2組合臨牀試驗遭FDA部分暫停
27日，在名爲B. Riley Securities的2022年虛擬腫瘤投資者大會上，TG公司CEO Michael Weiss表示，美國FDA部分暫停了U2組合Ukoniq聯合ublituximab治療慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的研究。（醫藥魔方）
上海生物製品研究所四價流感病毒裂解疫苗擬納入優先審評
28日，CDE官網顯示，上海生物製品研究所四價流感病毒裂解疫苗擬納入優先審評。接種該疫苗後，可刺激抗體產生抗流行性感冒病毒的免疫力，用於預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。（CDE）
沃森生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲摩洛哥上市許可
29日，沃森生物發佈公告稱，公司控股子公司玉溪沃森於近日收到摩洛哥國家衛生和社會保障部簽發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗《上市許可證》，標誌着玉溪沃森13價肺炎結合疫苗已完成在摩洛哥的註冊可正式出口到摩洛哥。（企業公告）
FDA批准羅氏眼科雙特異性抗體上市
28日，羅氏旗下基因泰克宣佈FDA批准Vabysmo上市，用於治療溼性年齡相關黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。Faricimab是一款雙特異性抗體，同時靶向作用於血管內皮生長因子A和血管生成素2兩條不同的信號通路。（醫藥魔方）
首款國產四臂腔鏡手術機器人獲批上市
27日，微創機器人發佈公告稱，公司產品“圖邁”腔鏡手術機器人獲得NMPA上市批准，成爲當前第一且唯一一款由中國企業研發並獲准上市的四臂腔鏡手術機器人。(企業公告)
恩華藥業奧賽利定上市申請獲受理
28日，CDE官網顯示，恩華藥業新型阿片類術後鎮痛藥奧賽利定富馬酸鹽注射液的新藥上市申請獲得NMPA受理。（CDE）
百濟神州百悅澤新適應症上市許可申請獲受理
28日，百濟神州發佈公告稱，公司近日收到NMPA簽發的《受理通知書》，百悅澤用於治療成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應症上市許可申請獲得受理，並獲得突破性治療品種認定。（企業公告）
歐盟批准輝瑞Lorviqua一線治療ALK陽性NSCLC
28日，輝瑞宣佈歐盟委員會批准Lorviqua新適應症上市申請，單藥一線治療ALK陽性非小細胞肺癌。（醫藥魔方）
中國醫藥全資子公司那格列奈片通過仿製藥一致性評價
29日，中國醫藥發佈公告稱，公司下屬全資子公司天方有限於近日獲得NMPA覈准簽發的一份那格列奈片《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿製藥一致性評價。那格列奈片既可單獨用於經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用於使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人等。（企業公告）
*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。
