近日，骨質疏鬆症新藥Evenity（romosozumab）在日本上市，該藥用於骨折高危男性和絕經後女性骨質疏鬆症患者，降低骨折風險並增加骨密度。
Evenity由安進與優時比在全球範圍內進行共同開發，在日本市場的開發由AABP領導。在日本，Evenity於今年1月獲批，這也是該藥在全球範圍內獲得的首個監管批准。目前，Evenity也正在接受美國FDA和歐盟EMA的審查。美國方面，FDA骨骼生殖和泌尿藥物諮詢委員會（BRUDAC）已於今年1月中旬召開會議，並以18票贊成、1票反對的投票結果，支持批准Evenity治療骨折高危絕經後女性骨質疏鬆症患者的生物製品許可申請（BLA）。FDA在在做出最終審查決定時，將會考慮BRUDAC的建議，儘管其建議並不具有約束力。
Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發揮作用。Evenity是一種骨形成劑，具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度（BMD），降低骨折風險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達於骨細胞（osteocyte）中，通過作用於成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏鬆的症狀，這為臨牀治療骨質疏鬆等疾病提供了新思路與新方法。
安進擁有一款年銷20億美元的骨質疏鬆症重磅生物製劑Prolia（denosumab），但還有幾年專利將到期。Evenity定位為Prolia的接班人，因此該藥在全球主要醫藥市場的監管批准非常重要，特別是在美國市場。
Evenity的開發項目包括3個關鍵性III期臨牀研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME研究入組了7180例絕經後女性骨質疏鬆症患者，ARCH入組了存在骨折高風險的絕經後女性骨質疏鬆症患者，BRIDGE入組了245例男性骨質疏鬆症患者。
日本近畿大學奈良醫院矯形外科和風濕病學教授SatoshiSoen表示，“Evenity不僅能骨形成，還降低骨吸收，還能抑制皮質骨多孔性。結果表明，給藥後早期階段即可對骨密度有顯著的增加作用，並證實可降低椎骨骨折、非椎骨骨折和髖部骨折的發生率。多個臨牀試驗的證據表明，Evenity可作為骨折高風險骨質疏鬆症患者的一線治療方法，如有椎骨骨折或骨密度顯著降低的患者。”
