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有关FDA的育儿知识
拜耳达罗他胺新适应症获FDA批准,此药可治疗特定前列腺癌
8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA),前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明,该组合疗法可以减少mHSPC死亡......
2023-10-14
美国FDA接连批准2个抗骨髓瘤免疫治疗新药
世界艾滋病日的思考:世界艾滋病日(12月1日)刚刚过去,在国际卫生组织(WHO)宣布艾滋病(像多发性骨髓瘤一样)成为可控制的慢性病之际,我们非常痛心地发现,我国青年学生艾滋病的感染率却以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......
2023-11-01
拜耳宣布「达罗他胺」新适应症获FDA批准,治疗特定前列腺癌
8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA),前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明,该组合疗法可以减少mHSPC死亡......
2023-10-12
首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准
8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非......
2023-10-14
君实生物JS110(XPO1抑制剂)临床试验申请获得美国FDA批准
2022年8月25日,北京时间君实生物宣布,该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止,已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......
2023-10-14
百时美施贵宝Rebrozyl贫血扩展标签申请遭FDA推迟
编译丨李汤姆上周五,百时美施贵宝宣布,美国FDA日前已将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期向后推迟了3个月,因此公司与默沙东至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潜在标签能否获得批准。据悉,美国监管机构计划在6月27日之前对R......
2023-11-22
君实生物XPO1抑制剂临床获得FDA批准,已有7种创新药获批
2022年8月25日,北京时间君实生物宣布,该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止,已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......
2023-10-14
FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效?
3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示,对该药物的审查已经结束,目前......
2023-10-19
普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获FDA正式批准 艾司奥美拉唑可以治疗什么疾病?
2月14日,普利制药公司宣布,它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奥美拉唑钠仿制药在美国FDA最近发布。适应症如下:1。它是成人和1个月至17岁儿童的胃食管反流疾病(GERD)的替代疗法,当口服疗法不适用时,伴有侵蚀性食管炎(EE)的......
2023-11-21
FDA提前4个月批准!第一个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗诞生了
FDA批准Enhertu的新适应症(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治疗不可切除或转移性her2-低乳腺癌。7月25日,13日宣布FDA授予申请优先考核资格。这一次,FDA肿瘤学实时评估(RTOR)以及奥比斯项目的批准Enhertu,比预定日......
2023-10-14
礼来抗血小板药优先获FDA审批
获得FDA优先审批权出乎很多专家的预料,因为该药在去年一项大型临床实验中的表现喜忧参半。当时实验受试者为13608人,主要比较prasugrel和Plavix的疗效。结果显示,两者相比,prasugrel在减少心血管疾病致死、非致命性心脏病......
2023-10-28
肝素钠事件祸起FDA
2月14日,《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人,还有300多人因此发生严重不良反应。一开始,百特以为只是几个批次的药品出了问题,后来发现问题还挺严重,随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几......
2023-10-28
远大医药抗肿瘤药物NDA获国家药监局受理;前列腺癌成像RDC产品上市申请获FDA受理
导读远大医药积极推进创新产品上市进程,深化放射性核素药物领域布局。近日,远大医药钇[90Y]树脂微球上市许可申请获中国药监局受理;前列腺癌成像RDC产品TLX591-CDx上市申请获FDA受理。远大医药健康控股有限公司(“远大......
2023-10-29
首个HER2+ NSCLC药物诞生!Enhertu新适应症再获FDA批准
8月11日,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性......
2023-10-12
「医药速读社」君实PD-1治疗SCLC获FDA孤儿药资格认定
【2022年4月14日/医药资讯一览】Moderna任命JorgeGomez为首席财务官;王熙博士将于5月2日加入美敦力担任中国研发副总裁;周新华辞任嘉和生物执行董事、总裁职务……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!政策简报河北启动......
2023-11-04
SELUTION SLR获第二项FDA批准
MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前,该公司刚刚获得批准IDE批准,将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......
2023-10-14
儿童活动性狼疮肾炎新选择,美国FDA批准首款儿童生物制剂倍力腾!
最近,葛兰素史克(GSK)美国食品药品监督管理局宣布(FDA)5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)(LN)患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎,可导致终末期肾病(E......
2023-10-12
美国FDA批准首款儿童生物制剂,倍力腾成红斑狼疮肾炎新选择
最近,葛兰素史克(GSK)美国食品药品监督管理局宣布(FDA)5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)(LN)患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎,可导致终末期肾病(E......
2023-10-16
FDA批准文拉法辛治疗惊恐障碍
惠氏公司(Wyeth)日前宣布,FDA已批准其盐酸文拉法辛(venlafaxineHCl,EffexorXR)治疗成人惊恐障碍。此次批准标志着2002年以来,本品成为FDA首次批准的治疗惊恐障碍的抗抑郁药。本品治疗惊恐障碍的疗效数据基于2项为期12周的双......
2023-10-16
获得FDA批准6年后 吉西他滨是胰腺癌的首选药
美国学者报道,在获得FDA批准6年后,吉西他滨仍然是治疗胰腺癌的最佳药物。美国田纳西州纳什维尔市Vanderbilt-Ingram肿瘤中心的MaceRothenberg博士指出,尽管目前无法取得胰腺癌的治疗进展,但是,科学家们仍能够突破这一障碍......
2023-11-20
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