近日，Inbrija（左旋多巴吸入粉）於2018年12月21日獲得美國FDA批准，用於正在服用卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森病患者關閉（OFF）期的間歇性治療。
值得一提的是，Inbrija是第一個也是唯一一個獲FDA批准的吸入性左旋多巴，該藥便於患者自己操作，適用於OFF期的按需治療。目前，左旋多巴是帕金森治療的“黃金標準”。
Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺開發，旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴乾粉製劑。在口服的情況下，藥物會先通過腸胃吸收再到達大腦，所以起效過程會有變化。而吸入式治療可以通過肺部進入身體，直達大腦，繞過了消化系統。
Acorda公司總裁兼首席執行官RonCohen表示，“對於那些患有帕金森病的患者來說，OFF期是非常具有破壞性的。我們很高興Inbrija現在可以滿足這一尚未滿足的重要醫療需求。”
Inbrija的獲批，是基於關鍵性III期臨牀研究SPANSM-PD（NCT02240030）的數據。該研究是一項爲期12周、隨機、安慰劑對照、雙盲研究，旨在評估Inbrija相對於安慰劑用於正經歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者，這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療，大多數患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療，但正在經歷每天至少2小時的OFF期。在過去5年內患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中，這339例患者被隨機分爲3個治療組：Inbrija60mg組（113例）、Inbrija84mg組（114例）、安慰劑組（112例）。主要終點是統一帕金森病評分量表（UPDRS）運動評分從給藥前到給藥後30分鐘的變化，在治療第12周的一次門診OFF事件期間評估。
結果顯示，該項研究達到了主要終點：與安慰劑組相比，Inbrija84mg治療組給藥後30分鐘評估的UPDRS運功評分的平均變化具有統計學顯著改善（-9.83分vs-5.91分，p=0.0088）。此外，該研究也達到了多個關鍵次要終點。
